質(zhì)量為王:慈銘體檢通過醫(yī)學(xué)檢驗金標準“ISO15189實驗室認可”

近日，慈銘體檢醫(yī)學(xué)檢驗中心正式獲得ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可證書，正式成為獲此殊榮的非公體檢機構(gòu)。這標志著慈銘體檢的醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量、管理水平與技術(shù)能力已經(jīng)達到了國際標準，慈銘體檢用行動證明，用事實說話，始終堅持行業(yè)高標準。

醫(yī)學(xué)檢驗的“最高質(zhì)量標準”是什么？

在我國的醫(yī)療行業(yè)內(nèi)，“ISO15189實驗室認可”是國際標準化組織關(guān)于醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力要求的國際認可標準，俗稱醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域的“金標準”。ISO15189實驗室認可是具有高度國際權(quán)威性的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認可，是實驗室管理水平與技術(shù)能力走向規(guī)范化、國際化、標準化的重要標志。

ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可證書是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）頒發(fā)。目前，全球已有100多個國家的數(shù)千個醫(yī)學(xué)實驗室獲得ISO15189實驗室認可。也就是說，凡是拿到ISO15189實驗室認可的實驗室出具的檢驗報告，到全球這些醫(yī)院就醫(yī)，都不需要再做重復(fù)檢查，為患者跨院、跨地區(qū)乃至跨國就醫(yī)提供了極大便利。

籌備ISO15189實驗室認可的過程，也是推動醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗不斷走向標準化和規(guī)范化的過程。ISO15189質(zhì)量體系是目前醫(yī)學(xué)實驗室最好的管理模式之一。根據(jù)CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》，中國合格評定國家認可委員會對實驗室的管理能力、質(zhì)量水平、技術(shù)水平、人員素質(zhì)、服務(wù)水平和生物安全等要素都有嚴格的要求，且貫穿于整個檢驗過程，檢驗前(樣本采集、轉(zhuǎn)運)、檢驗中(現(xiàn)場試驗操作)和檢驗后(結(jié)果發(fā)布、危急值報告)均需審核。另外，ISO15189質(zhì)量體系的審核內(nèi)容覆蓋醫(yī)院實驗室開展的所有檢驗項目。

慈銘樹立體檢行業(yè)質(zhì)量新標桿

作為體檢行業(yè)的龍頭，慈銘體檢每天承接大量客戶健康體檢工作，慈銘奧亞檢驗中心承擔了北京17家分院的集中檢驗項目，高峰時期標本數(shù)可達8000份/日，測試數(shù)80000/日以上，而且隨著北京公司服務(wù)量不斷攀升，這個數(shù)字還在不斷增長，面對如此龐大的檢驗量，如何百分百保證檢驗質(zhì)量？如何使檢驗流程更加高效順暢？如何進一步提高檢驗人員素質(zhì)水平？這些問題一直縈繞在慈銘體檢檢驗中心主任、醫(yī)療管理人員乃至集團高層管理者的心中。

慈銘體檢從醫(yī)學(xué)檢驗實驗室建設(shè)初期就以“ISO15189即《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的要求》”作為質(zhì)量管理的標準，并且將取得該項認可作為奮斗目標，在準備認可工作中不斷對標找差、不斷自我完善、不斷鍛煉隊伍。在領(lǐng)導(dǎo)、各職能部門、各臨床科室的的大力支持和積極配合下，歷經(jīng)多年的精心籌備，在體系文件建立、項目質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)考核、試劑耗材管理、硬件設(shè)施改造、以及臨床溝通完善等方面做了大量工作。

為了啃下這塊“硬骨頭”——通過ISO15189實驗室認可，于2017年正式啟動ISO15189實驗室認可項目。2018年在慈銘體檢集團聯(lián)席總裁韓圣群,主管醫(yī)療副總裁張競文,檢驗中心于露露主任帶領(lǐng)下，整個團隊加班加點，努力奮戰(zhàn)，在保證完成每天的實驗室日常工作的基礎(chǔ)上，積極投入到質(zhì)量管理體系的建設(shè)中，對照標準逐項排查、制定措施、落實整改，將ISO15189實驗室認可準則的管理要素和技術(shù)要素融入科室的管理與運行當中，進行了大量工作：召開全科動員大會、進行科室層面文件宣貫、開展全科人員的培訓(xùn)（包括安全培訓(xùn)及各專業(yè)組培訓(xùn)）、要求全員繼續(xù)教育達標、各科室均參加室間質(zhì)量評價、按要求做性能驗證實驗、與各分院臨床溝通、進行滿意度調(diào)查、每周召開科室質(zhì)量管理小組會議等等。

在科室主任于露露的帶領(lǐng)下，在黨員先鋒模范作用下、在科室全體成員不怕苦、不怕累的精神感召下，大家共同努力配合，克服了一個又一個困難。完成了相關(guān)文件的編寫，完成了檢驗流程的優(yōu)化再造，完成了信息系統(tǒng)線上調(diào)試，完成了檢驗人員的線下培訓(xùn)，完成了專家現(xiàn)場審核。

2019年4月25日，CNAS委派專家組對慈銘體檢醫(yī)學(xué)檢驗中心進行了為期3天的現(xiàn)場評審，經(jīng)過嚴格細致的審查，最終評審專家一致認為慈銘的醫(yī)學(xué)檢驗中心實驗室技術(shù)能力及綜合服務(wù)水平滿足ISO15189實驗室認可準則要求，并對醫(yī)學(xué)檢驗中心質(zhì)量管理體系的建立及運行給予了高度評價。

ISO15189實驗室認可給慈銘體檢帶來3大質(zhì)量優(yōu)勢：

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規(guī)范質(zhì)量，檢驗結(jié)果準確可追溯。該認可用ISO15189標準一條一條衡量實驗室的每一環(huán)節(jié)，可以說進行了“全方位，無死角”規(guī)范監(jiān)督，保障了檢驗結(jié)果的準確性以及可追溯性；

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提升員工的能力素質(zhì)，避免人為失誤。ISO15189標準規(guī)定了每個崗位人員應(yīng)具備的能力素質(zhì)、教育培訓(xùn)經(jīng)歷、技術(shù)考核要求等，對在崗人員實施動態(tài)審核機制，讓員工在工作過程中自覺遵循標準要求，養(yǎng)成良好習(xí)慣，最大限度提高人員素質(zhì)，降低人為誤操作幾率；

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與醫(yī)院互認，為客戶就醫(yī)提供便利。凡是通過ISO15189認可的醫(yī)學(xué)實驗室，其檢驗結(jié)果可在簽署多邊互認協(xié)議的多個國家的數(shù)千家實驗室互認。

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   最大的受益者是客戶：慈銘的檢驗結(jié)果可獲公立醫(yī)院認可

每年在慈銘進行體檢發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果異常的客戶不在少數(shù)，體檢中心會提示客人進一步到醫(yī)院確診就診，但客人到了公立醫(yī)院卻常常面臨檢驗結(jié)果不能互認，需要重新檢查的尷尬。通過ISO15189實驗室認可后，這個問題將會迎刃而解，為客戶免去了重復(fù)檢查，浪費時間和金錢的煩惱。而且，隨著體檢行業(yè)的發(fā)展以及國際市場的開發(fā)，已通過認證的檢驗科室出具的檢驗報告，在國際實驗室認可合作組織和亞太地區(qū)實驗室認可合作組織多邊互認協(xié)議成員中，均能相互認可，在世界各地醫(yī)院就醫(yī)中，不需要再做類似的重復(fù)檢查。

慈銘體檢嚴格把控質(zhì)量

3大質(zhì)量認證是慈銘體檢質(zhì)量的保障

慈銘體檢自成立之初至今，秉承與堅守“生命之托，質(zhì)量為本”的理念，已經(jīng)連續(xù)12年通過了ISO9001國際質(zhì)量體系認證。

ISO9001質(zhì)量證書

慈銘體檢奧亞醫(yī)院檢驗中心自2012年開始參加衛(wèi)生部和北京市臨床檢驗中心組織的常規(guī)生化、血脂、臨床免疫、內(nèi)分泌、腫瘤標志物、尿液、血細胞等項目的室間質(zhì)評，并取得了優(yōu)異的成績，95%以上的項目PT成績達到100分。

檢驗室室間質(zhì)評證書

ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可證書的頒發(fā)不僅是對慈銘體檢的最大肯定，同時也是慈銘體檢“生命之托，質(zhì)量為本”的價值觀體現(xiàn)。慈銘體檢將以此為契機，凝心聚力，開拓進取，不斷提升檢驗質(zhì)量、管理水平與技術(shù)能力，為客戶提供更高水平、更高質(zhì)量的檢驗服務(wù)。

ISO15189證書

北京慈銘體檢的專業(yè)級醫(yī)學(xué)檢驗中心

慈銘體檢醫(yī)學(xué)檢驗中心實景圖

北京慈銘奧亞醫(yī)院檢驗中心是慈銘最大的、具有代表性的醫(yī)學(xué)實驗室，截止到2018年共完成1600萬次測試。北京奧亞醫(yī)院檢驗中心本著質(zhì)量至上、科學(xué)規(guī)范、客觀公正、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的質(zhì)量方針，堅持為受檢客戶提供全面、高效、準確的檢測數(shù)據(jù)，在科學(xué)與標準化的質(zhì)量管理體系下，開展醫(yī)學(xué)檢驗工作。

體檢機構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗中心的高配

檢驗中心占地面積1300平方米，擁有技術(shù)人員31人，其中副主任檢驗師2人，主管檢驗師10人，中高級職稱占32%，其中碩士及以上學(xué)歷1人，本科學(xué)歷18人。科室設(shè)有4個專業(yè)組。配有羅氏Cobas E411電化學(xué)發(fā)光儀、西門子ADVIA 2400全自動生化分析儀、貝克曼庫爾特Power Processor實驗室自動化系統(tǒng)等共計203臺大小設(shè)備。

精于細節(jié)，嚴格把控檢驗質(zhì)量

2012年，慈銘體檢北京奧亞醫(yī)院檢驗科就開始建立了質(zhì)量管理體系文件，并且逐步完善，從簡易版SOP，到2018年運行的完整體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、SOP及140多個記錄表格。為嚴格把控檢驗過程中的質(zhì)量控制，科室按照規(guī)定做好檢驗儀器的定期保養(yǎng)及校準工作，使儀器始終處于良好的工作狀態(tài)。在更換部件時做好記錄，利于及時發(fā)現(xiàn)儀器故障，從而更加準確、快速的解決問題。并且按照規(guī)定做好檢驗儀器的定期保養(yǎng)及校準工作，使儀器始終處于良好的工作狀態(tài)。

為人民健康服務(wù)

慈銘體檢值得信賴

經(jīng)過18年的努力，慈銘體檢創(chuàng)始人韓小紅博士開創(chuàng)了中國體檢“慈銘模式”，全國近上億國人在“慈銘模式”上收益，獲得國內(nèi)外業(yè)界的認可。慈銘一直圍繞品牌、產(chǎn)品、設(shè)備、技術(shù)、服務(wù)這五大體系持續(xù)升級，已經(jīng)做到了個性化定制、標準化服務(wù)、智能化檢測和專業(yè)化管理，無論從體驗感、專業(yè)質(zhì)量、持續(xù)服務(wù)等多方面，都在業(yè)內(nèi)享有良好的口碑，贏得越來越多客戶的信任。

品牌的核心是質(zhì)量，質(zhì)量的核心是醫(yī)療檢驗。質(zhì)量是慈銘體檢生存和發(fā)展的第一要素，不斷追求完美是慈銘發(fā)展的動力。我們加強醫(yī)療檢驗隊伍建設(shè)，引進一流先進醫(yī)療設(shè)備，嚴格質(zhì)量管理體系，通過認證全面提升檢驗質(zhì)量和服務(wù)水平，為每一位受檢者提供準確的健康體檢服務(wù)。

醫(yī)者仁心，慈銘將始終以專業(yè)負責的態(tài)度，不負重托，履行“為人民健康服務(wù)”這一崇高使命。

慈銘韓博士醫(yī)療平臺

積極貫徹落實健康中國政策

在健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展上，黨和國家制定了“健康中國2030”發(fā)展規(guī)劃，為中國衛(wèi)生事業(yè)從治療為主，向預(yù)防與治療相結(jié)合，再向預(yù)防保健為主發(fā)展，奠定了制度性、法規(guī)性基礎(chǔ)。慈銘體檢集團創(chuàng)始人、總裁韓小紅博士心系國人健康，勇于創(chuàng)新，將單一慈銘體檢模式升級為全生命周期醫(yī)療健康服務(wù)生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)平臺，開創(chuàng)了“慈銘韓博士健康醫(yī)療國際服務(wù)創(chuàng)新平臺”助力健康新時代發(fā)展，在傳統(tǒng)的健康教育、健康檢查、健康保險、健康管理上，繼續(xù)走在前列；在電子健康檔案標準、大數(shù)據(jù)應(yīng)用與研究、人工智能醫(yī)療模式探索、慢病管理與康復(fù)上，繼續(xù)加大開發(fā)與應(yīng)用的人力、物力、財力和智力投入；在產(chǎn)品迭代、設(shè)備升級、資質(zhì)改善、服務(wù)優(yōu)化、管理科學(xué)上，加快推進步伐。